医疗器械分为一类、二类、三类，一类是属于风险性较低的医疗器械，比如医用冰袋、降温贴等，一类医疗器械不需要办理许可。二类医疗器械具有中度风险，比如体温计、血压计等，这类医疗器械需要进行备案。三类医疗器械有较高风险，会进入到人体内的器械，比如注射器、输液器等，经营第三类医疗器械需要按照相关规定办理许可证。下面八戒财税衡水运营中心就给大家说说衡水办理医疗器械经营许可证的相关问题。

衡水医疗器械经营许可证受理条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 

6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

衡水医疗器械经营许可证申请材料

1、信息管理系统基本情况

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

2、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

经营质量管理制度、工作程序等文件应当全面规范且涵盖和符合《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的规定内容。

3、主要经营设施、设备目录

经营设施、设备应符合《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》第四章的要求。

4、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件

1)经营场所和库房的房屋产权为本企业的，只提供房屋产权文件复印件（注明复印件与原件一致，加盖企业公章）；

2)如为租赁房屋，则需提供租赁协议复印件（注明复印件与原件一致，加盖企业公章）；

3)企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生；

4)库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放；

5)医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

6)经营范围中含有体外诊断试剂的，经营场所面积应与经营规模相适应但不少于100㎡，仓库面积应与经营规模相适应但不少于60㎡。需低温冷藏的，冷库不得少

5、医疗器械经营范围、经营方式

经营范围、经营方式说明要与申请表中填写的经营范围和经营方式一致，经营方式说明购进渠道及销售对象。加盖企业公章
1)医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。

2)医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。

6、企业组织机构与部门设置

组织机构与部门设置说明应当以框架图或文字描述形式，说明企业的部门或岗位设置、领导层阶、部门或岗位的职责等情况。质量管理机构图与部门设置说明、人员岗位设置符合《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 

（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 

（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
7、法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件

1)企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及《医疗器械经营质量管理规范》的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

2)企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

3)第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。4)企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

8、经办人授权文件

9、《医疗器械经营许可证》申请表

以上是衡水医疗器械经营许可证的要求，至于办理到底难不难，有句话叫会者不难，难者不会，您自己跑这些流程，比较麻烦，如果委托专业的代办机构办理，就相对简单些。