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衡水办理医疗器械许可证
发布日期:2022-7-27

经营医疗器械需要办理医疗器械许可证,那么衡水办理医疗器械许可证有哪些申请材料、有哪些办理条件呢?下面给大家详细说下衡水办理医疗器械许可证的相关问题。

医疗器械的经营分为三个级别:一类医疗器械,风险级别低,不用办理医疗器械许可证;二类医疗器械,风险级别中等,市局办理经营备案;三类医疗器械,风险级别较高,需要在国家办理医疗器械许可证。

衡水办理医疗器械许可证的相关规定

从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级相关部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

衡水办理医疗器械许可证受理条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

衡水办理医疗器械许可证申请材料

1、信息管理系统基本情况

(一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;

(二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;

(三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;

(四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;

(五)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;

(六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。

2、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

经营质量管理制度、工作程序等文件应当全面规范且涵盖和符合《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的规定内容。

3、主要经营设施、设备目录

经营设施、设备应符合《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》第四章的要求。

4、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋文件或者租赁协议复印件

具体要求如下:

1.经营场所和库房的房屋产权为本企业的,只提供房屋产权文件复印件(注明复印件与原件一致,加盖企业公章);

2.如为租赁房屋,还需提供租赁协议复印件(注明复印件与原件一致,加盖企业公章);

3.应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生;

4.库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合要求,防止医疗器械的混淆、差错或者被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放;

5.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

6.经营范围中含有体外诊断试剂的,经营场所面积应与经营规模相适应但不少于100㎡,仓库面积应与经营规模相适应但不少于60㎡。需低温冷藏的,冷库不得少于20m3。

5、医疗器械经营范围、经营方式

经营范围、经营方式说明要与申请表中填写的经营范围和经营方式一致,经营方式说明购进渠道及销售对象。

加盖企业公章

1.医疗器械批发,是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。

2.医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。

6、企业组织机构与部门设置

组织机构与部门设置说明应当以框架图或文字描述形式,说明企业的部门或岗位设置、领导层阶、部门或岗位的职责等情况。质量管理机构图与部门设置说明、人员岗位设置符合《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。

(三)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员

7、法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份、学历或者职称相关材料复印件

1.企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及《医疗器械经营质量管理规范》的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

2.企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

3.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

4.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。

8、经办人授权文件

《经办人授权证明》应明确授权的内容,并附受托经办人身份复印件,《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。

9、《医疗器械经营许可证》申请表

衡水办理医疗器械许可证办理条件

《医疗器械经营监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第七条从事医疗器械经营,应当具备以下条件:  

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;  

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;  

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;  

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;  

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

以上就是关于衡水办理医疗器械许可证相关的介绍,这个介绍就比较详细了,如果通过本文您还是不明白如何办理衡水医疗器械许可证的问题,可以直接联系衡水八戒财税办您办理哟。

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