衡水办理医疗器械生产许可证

医疗器械生产许可证，是医疗器械生产企业需要办理的许可证。衡水办理医疗器械生产许可证的条件和要求比较高，审核比较严格，下面衡水八戒财税给大家整理总结了办理医疗器械生产许可证的资料。

衡水办理医疗器械生产许可证申请材料

1、河北省药品、医疗器械、化妆品申请行政审批承诺书

2、《授权委托书》（非必须项）

3、核发《医疗器械生产许可证》申请书

4、《医疗器械生产许可申请表》

5、证明性文件.

填报须知：申请人营业执照副本

6、医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件

填报须知：申请企业持有的申请生产的《医疗器械注册证》及其附件（加盖注册专用章的技术要求和说明书）的复印件、以及有效期内历次医疗器械注册变更文件复印件

7、法定代表人、企业负责人身份证明复印件，企业负责人的任职文件复印件

填报须知：使用A4规格纸张打（复）印，加盖单位公章；电子文档（PDF格式）清晰完整；任职文件中，职务必须明确，不可直接任命为“企业负责人”

8、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

填报须知：生产、质量和技术，生产和质量不可为同一人

9、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

填报须知：生产管理人员要标明部门、岗位、学历、职称，质量检验人员要与申请表填写一致

10、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件

填报须知：生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括房屋产权证明（或使用权证明）或租赁协议和被租方房屋产权证明（或使用权证明）复印件；厂区地理位置路线图、厂区总平面图（标明楼号、楼层和面积）、主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间洁净等级及人流、物流走向，同时提供洁净室（含检验用室）的合格检测报告复印件（检测报告应是由食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）

11、医疗器械主要生产设备和检验设备目录

12、质量手册和程序文件目录

填报须知：质量手册目录和程序文件目录

13、工艺流程图

填报须知：需注明主要生产方式、外购外协件，主要控制项目和控制点，关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明

14、质量体系核查报告及声明

填报须知：近一年内企业生产质量管理体系合格报告，自我保证声明：声明一年内企业已通过产品首次注册体系核查，且质量管理体系没有变化。质量体系变化的出具变化说明

以上就是关于衡水办理医疗器械生产许可证的相关资料，大家也看到了需要准备的资料还是比较多的，建议需要办理的企业找专业的代办机构来办理。